据 国会山报（The Hill）12月15日 报道 美国食品和药物管理局（FDA）周二（12月15日）授予紧急使用授权给予第一个非处方的完全可在家里使用的新冠检测试剂。
此举是扩大快速的家庭冠状病毒检测范围的重要一步，这是专家们几个月来一直倡导的。不过，在供应上仍将受到限制，成本可能成为广泛、反复使用的障碍。
食品和药物管理局专员史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）说：“今天的授权是新冠诊断测试的一个重要里程碑。通过授权非处方药使用的检测试剂，食品和药物管理局允许它在药店等地方销售，患者可以在那里购买它，擦拭他们的鼻子，进行检测，并在短短20分钟内看到检测的结果。”
这种检测是由一家名为埃卢姆（Ellume）的公司制造的。该公司表示，使用的人擦拭鼻腔，然后使用一个“蓝牙连接的分析仪”，将结果发送到智能手机上。
该公司表示，它计划在2021年上半年在美国提供2000万个检测套件。食品和药物管理局表示，1月份将生产300万个检测套件。
这是一个重要的数字，但远远低于一些专家所倡导的目标所需要的数亿个检测套件的数字，即让每个家庭都能获得廉价的1美元检测试纸，他们可以每周进行多次检测，帮助人们重返工作和学校。一些专家推动美国食品和药物管理局更快地授权新的检测方式，说它一直太在乎是否确保它们完全达到最高的准确性标准。
埃卢姆的一位发言人表示，该公司“打算将该检测套件的价格定在30美元或更低”，并补充说：“虽然我们在制造方面的初始投资非常大，初始价格可能会更高，但我们的目标是尽可能地使这种产品易于使用。”
该公司表示，它从美国国立卫生研究院（NIH）的一个项目中获得了3000万美元的资金来推动检测套件开发，这有助于加快开发速度。
食品和药物管理局表示，该检测试在有症状的人中正确识别了96%的阳性和100%的阴性。在没有症状的人，这两个数字是91%和96%。
食品和药物管理局说，人们应该对待阳性结果作为推定的真实感染病例和实施隔离，但也需要另一种检测来确认结果。食品和药物管理局说，结果为阴性的人如果仍有症状，应与医生联系进行后续治疗。
食品和药物管理局设备中心负责人杰夫·舒伦（Jeff Shuren）说：“这种测试与其他抗原测试一样，与实验室中运行的典型分子检测相比，灵敏度和特异性较低。然而，它可以完全在家里使用，并迅速返回结果，这意味着它可以在应对疫情方面发挥重要作用。”
舒伦表示，食品和药物管理局希望继续努力，让新的快速测试投入市场。他说：“今天是一个充满希望的进步，我们渴望继续推进科学支持的新冠检测的其他创新。”
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编译 文婉秋）
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